PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過一步法RT實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
HCV檢測(cè)包括擴(kuò)增單拷貝5'UTR RNA序列和測(cè)量熒光增加。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長(zhǎng)指示HCV存在。PCR標(biāo)準(zhǔn)（IS）包含在PCR試劑盒中，控制整個(gè)診斷過程，即RNA提取效率，逆轉(zhuǎn)錄步驟效率（RNA轉(zhuǎn)錄成cDNA）和PCR擴(kuò)增效率（PCR抑制）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測(cè)到IS陽性擴(kuò)增。檢測(cè)試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。該試劑盒專為體外診斷而設(shè)計(jì)，可提供定性和定量檢測(cè)。
| 技術(shù) | 一步法RT實(shí)時(shí)PCR |
| 目標(biāo)分析 | 定性和定量 |
| 目標(biāo)序列 | 5'UTR序列的保守區(qū)域 |
| 特異性 | HCV基因型1-7,100％ |
| 靈敏度（LoD） | 達(dá)到7.87 IU / ml，概率為95％（使用自動(dòng)提取MagCore NA Extractor進(jìn)行AcroMetrix HCV高濃度控制） 達(dá)到213.965 IU / ml ，概率為95％（HCV NIBSC 14/150使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit） |
| 線性范圍 | 10 10 - 25 IU / ml，精度為±0.5 log |
| 動(dòng)態(tài)范圍 | 10 10 - 7.78 IU / ml |
| 報(bào)告單位 | IU /μl的 |
| 轉(zhuǎn)換因子 | 1 IU = 5.62 cp |
| 計(jì)量可追溯性 | HCV NIBSC 14/150 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和RNA提取效率控制 |
| 驗(yàn)證標(biāo)本 | 血漿，血清 |
| 存儲(chǔ) | -20±5°C |
| 驗(yàn)證的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit |
| 經(jīng)過驗(yàn)證的儀器 | croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) Mic qPCR Cycler QuantStudioTM 3/5實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng) SLAN ®實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) |
| 必需的檢測(cè)通道 | FAM，HEX |
| 質(zhì)量控制 | 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求 |
| 外部質(zhì)量評(píng)估 | 由QCMD和INSTAND eV外部質(zhì)量評(píng)估小組定期測(cè)試 |
| 證明 | CE 1023 IVD用于體外診斷用途 |
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 技術(shù) | 規(guī)格 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 025 | 一步法RT實(shí)時(shí)PCR | 25個(gè)反應(yīng) |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 050 | 一步法RT實(shí)時(shí)PCR | 50次反應(yīng) |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒 | HCV / PLUS / 100 | 一步法RT實(shí)時(shí)PCR | 100次反應(yīng) |
